Новый быстродействующий антидепрессант Spravato одобрен к применению

Новый быстродействующий антидепрессант Spravato одобрен к применению

Назальный спрей Spravato от депрессии

Принципиально новый антидепрессант

Американская комиссия по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) 13 февраля 2019 года впервые с 1987 года одобрила новое действенное лекарство от депрессии. Лекарственное вещество на основе эскетамина (esketamine) представляет из себя назальный спрей.

Назальный спрей, выпущенный компанией Johnson & Johnson под торговой маркой Spravato, предназначен для применения совместно с пероральным антидепрессантом у пациентов, не реагирующих на другие виды лечения. Spravato — первое серьезное достижение на пути лечения депрессии после открытия прозака (флуоксетин), появившегося на рынке более 30 лет назад. У прозака в свое время оказалось гораздо меньше побочных эффектов, чем у более старых антидепрессантов. Справато продолжает этот список, потому что, как оказалось, работает намного быстрее других лекарств от депрессии.

Эскетамин оказался эффективен в лечении депрессии

FDA впервые официально одобрила эскетамин (левовращающий изомер кетамина) для использования в медицинских целях (после того, как она разрешила применение кетамина в качестве анестетика в 1970 году). Несмотря на то, что кетамин долгое время был известен как «рекреационный наркотик» (который принимают в ночных клубах и на дискотеках), врачи в Америке в течение многих лет эффективно назначали его пациентам, которые не отвечали на другое лечение антидепрессантами. Консультативный комитет FDA проголосовал 14 голосами против 2 (при одном воздержавшемся) за одобрение применения эскетамина для терапии депрессии.

Ограничения при назначении Spravato

FDA одобрила эскетамин с оговоркой, что Spravato будет доступен только через REMS (Оценка риска и Стратегия Смягчения Последствий), созданную FDA систему ограничения распространения препаратов с серьезными проблемами безопасности. В качестве обоснования такого решения Комиссия ссылается на риск седации и диссоциации, а также возможность злоупотребления и неправильного использования препарата. Пациенты будут применять назальный спрей сами, но делать это будет разрешено исключительно в кабинете врача или в клинике, и они не смогут взять с собой Spravato домой.

Научные исследования

Эффективность Спрэвато была оценена в трех краткосрочных (по 4 недели) клинических испытаниях, а также одном более длительном исследовании. Одно из краткосрочных исследований показало, что комбинация Spravato и перорального антидепрессанта продемонстрировала “статистически значительный эффект” по сравнению с плацебо, иногда уже в течение первых двух дней (в других двух краткосрочных испытаниях не были использованы валидные тесты на эффективность).

В более длительном испытании пациентам, которые стабилизировались и продолжали принимать комбинированный препарат, потребовалось «статистически значимое более длительное время” для возникновения рецидива, чем пациентам, которые с пероральным антидепрессантом получали назальный спрей плацебо.

Препарат разрешен к применению только на территории Соединенных Штатов Америки, в Российской Федерации лекарство пока не зарегистрировано.

 

Источник: https://techcrunch.com/

Изображение: https://www.janssen.com/